【コロナ情報】レムデシビルの審査簡略化へ

2020年4月29日

 
 新型コロナウイルス(COVID-19)の治療薬の候補として挙げられている、レムデシビルの審査簡略化のニュース。薬事承認がまもなく可能となるようだ。
 

重い肺炎患者に効果が期待されるレムデシビル

 4月7日に投稿した「【コロナ情報】女性と妊婦さんに知ってもらいたいこと」では、アビガンについての情報を抽出し、「妊婦さんや女性への副作用の影響はないのか」の観点で紐付けた。それに関連して、新型コロナウイルス(COVID-19)の治療薬と期待されるレムデシビルの審査簡略化の報道があった。2020年4月28日付朝日新聞朝刊の記事「治療薬候補 審査を簡略化」、小見出しは「政府方針 レムデシビル 海外承認で」である。
 
 朝日新聞の厚労省幹部への取材によると、新型コロナウイルスの治療薬の候補であるレムデシビルが海外承認されれば、国内の薬事承認の審査を簡略化できる「特例承認」によって、適用が認められる方針であるという。レムデシビルはエボラ出血熱の治療薬で、細胞に入ったウイルスの増殖を抑えるしくみがある。RCT(Randomized Controlled Trial)「無作為化比較試験」の臨床試験においては、米日韓などが共同で400人を対象に進められており、日本からは国立国際医療研究センター(東京都新宿区)が参加している。レムデシビルは重い肺炎に対して効果があるとされる。
 
 医薬品の認可には「特例承認」という承認制度があって、これは、同水準の承認制度がある国において承認されれば、国内での薬事承認の審査に必要な書類が、少なくて済むというメリットがある。したがって、現時点で新型コロナウイルスに対する効果的な(承認された)治療薬がない中、レムデシビルが早期に承認されれば、肺炎の重症患者への投与で一定の効果があるのではないかとされる。27日の衆院本会議で安倍首相は、「まもなく薬事承認が可能となる見込みだ」と答弁した。
 また、このレムデシビルの臨床試験に関しては、国立研究開発法人国立国際医療研究センター「COVID-19に対するRemdesivirの安全性および有効性を検証する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較臨床試験について」https://www.ncgm.go.jp/covid19/0323_handouts.pdf)が詳しい。 

2020年4月28日付朝日新聞朝刊より「治療薬候補 審査を簡略化」

クリックすると拡大します。

  一方、アビガンについて安倍首相は同衆院本会議で、「これまで2千人以上への投与が行われ、症状改善に効果があったとの報告も受けている。可能な限り早期の薬事承認を目指すべく努力している」と述べた。

〈了〉